Тадалафил-СЗ таб. п/о плен., 28, 5 мг

Подробные характеристики

• Общие характеристики Тип препарата лекарственный препаратРецептурный препарат даОрганы и системы половая система, половые железыНазначение для улучшения эректильной функции, доброкачественная гиперплазия предстательной железыПоказания к применению Эректильная дисфункция.<br>Симптомы нижних мочевых путей у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (для дозировки 5 мг).<br>Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами нижних мочевых путей на фоне доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для дозировки 5 мг).Противопоказания - повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав препарата;<br>- в случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты;<br>- применение у лиц до 18 лет;<br>- наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;<br>- потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (вне зависимости от связи с приёмом ингибиторов ФДЭ-5);<br>- одновременный применение с доксазозином, с другими ингибиторами ФДЭ-5, с другими вариантами терапии эректильной дисфункции, со стимуляторами гуанилатциклазы, таким как риоцигуат;<br>- применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);<br>- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:<br>дозировка 5 мг:<br>действующее вещество: тадалафил - 5 мг<br>вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 53,8 мг; лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) - 64,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 26,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 12,5 мг; кросповидон (Коллидон CL-M) - 4,0 мг, кросповидон (Коллидон CL) - 3,0 мг, гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюло- за) - 3,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 2,0 мг; натрия стеарилфумарат - 1,5 мг; натрия лаурилсульфат - 0,2 мг;<br>вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II 85F22048 желтый - 5 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 2,0 мг; титана диоксид Е 171 - 1,0935 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 1,01 мг; тальк - 0,74 мг; алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый - 0,1505 мг; алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый - 0,0035 мг; краситель железа оксид (II) желтый Е 172 - 0,0015 мг; алюминиевый лак на основе красителя индигокармин - 0,0010 мг);<br>дозировка 20 мг:<br>действующее вещество: тадалафил - 20 мг<br>вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат (сахар молочный) - 100,2 мг; лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный) - 123,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 53,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 17,0 мг; кросповидон (Коллидон CL-M) - 5,0 мг, кросповидон (Коллидон CL) - 2,0 мг, гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза) - 5,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 2,0 мг; натрия стеарилфумарат - 2,0 мг; натрия лаурилсульфат - 0,8 мг;<br>вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II 85F240037 розовый - 10 мг (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 4,0 мг; титана диоксид Е 171 - 2,236 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 2,02 мг; тальк - 1,48 мг; краситель железа оксид (II) желтый Е 172 - 0,143 мг; краситель железа оксид (II) красный Е 172-0,121 мг).Действующее вещество ТадалафилСпособ применения и дозы Для приёма внутрь.<br>Применение препарата Тадалафил-СЗ по показанию эректильная дисфункция (ЭД)<br>Для пациентов с частой сексуальной активностью (более двух раз в неделю): рекомендованная частота приема - ежедневно, один раз в сутки 5 мг, в одно и то же время, вне зависимости от приёма пищи. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 таблетки 5 мг) в зависимости от индивидуальной чувствительности.<br>Для пациентов с нечастой сексуальной активностью (реже двух раз в неделю): рекомендовано назначение препарата Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг, непосредственно перед сексуальной активностью согласно инструкции по медицинскому применению препарата.<br>Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ составляет 20 мг.<br>Применение препарата Тадалафил-СЗ по показанию ДГПЖ или ЭД/ДГПЖ<br>Рекомендуемая доза препарата Тадалафил-СЗ при применении один раз в сутки составляет 5 мг; препарат следует принимать приблизительно в одно и то же время дня, независимо от времени сексуальной активности.<br>Продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально.<br>У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина от 51 до 80 мл/мин) и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина от 31 до 50 мл/мин) коррекция дозы не требуется.<br>У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин и на гемодиализе): применение препарата Тадалафил-СЗ противопоказано.Побочные действия Наиболее частыми нежелательными явлениями у пациентов с эректильной дисфункцией и ДГПЖ являются головная боль и диспепсия, а также боль в спине, миалгия.<br>В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системе органов и частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1 / 10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту появления реакций по имеющимся данным).<br>Нарушения со стороны иммунной системы:<br>Нечасто: реакции гиперчувствительности.<br>Редко: ангионевротический отек".<br>Нарушения со стороны нервной системы:<br>Часто: головная боль.<br>Нечасто: головокружение.<br>Редко: инсульт1 (в том числе острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) по геморрагическому типу), обморок, транзиторные ишемические атаки1, мигрень2, эпилептические припадки2, транзиторная амнезия.<br>Нарушения со стороны органа зрения:<br>Нечасто: нечеткость зрительного восприятия, болевые ощущения в глазном яблоке.<br>Редко: нарушение полей зрения, припухлость век, конъюнктивальная гиперемия, неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия2, окклюзия сосудов сетчатки2.<br>Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:<br>Нечасто: звон в ушах.<br>Редко: внезапная потеря слуха.<br>Нарушения со стороны сердца1:<br>Нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия.<br>Редко: инфаркт миокарда, желудочковые нарушения ритма2, нестабильная стенокардия2.<br>Нарушения со стороны сосудов:<br>Часто: "приливы" крови к лицу.<br>Нечасто: снижение артериального давления3, повышение артериального давления.<br>Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:<br>Часто: заложенность носа.<br>Нечасто: одышка, носовое кровотечение.<br>Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:<br>Часто: диспепсия.<br>Нечасто: боль в животе, гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея у пациентов старше 65 лет, рвота, тошнота.<br>Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:<br>Нечасто: сыпь.<br>Редко: крапивница, синдром Стивенс-Джонсона2, эксфолиативный дерматит2, гипергидроз (повышенная потливость).<br>Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:<br>Часто: боль в спине, миалгия, боль в конечностях.<br>Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:<br>Нечасто: гематурия.<br>Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:<br>Нечасто: длительная эрекция.<br>Редко: приапизм2, гематоспермия, кровотечение из полового члена.<br>Общие расстройства:<br>Нечасто: боль в груди1, периферический отек, усталость.<br>Редко: отек лица2, внезапная сердечная смерть1,2.<br>1 Наблюдались у пациентов, ранее имеющих сердечно-сосудистые факторы риска. Однако невозможно точно определить связаны ли эти явления непосредственно с этими факторами риска, с тадалафилом, с сексуальным возбуждением, или с комбинацией этих или других факторов.<br>2 Побочные реакции, выявленные при постмаркетинговом применении, не наблюдавшиеся в ходе клинических плацебо-контролируемых исследований.<br>3 Чаще наблюдались, когда тадалафил применялся у пациентов, уже принимающих гипотензивные средства.<br>