Силденафил-СЗ таб. п/о плен., 100 мг, 4 шт., 4, 100 мг

Подробные характеристики

• Общие характеристики Тип препарата лекарственный препаратРецептурный препарат даОрганы и системы половая системаНазначение для улучшения эректильной функции, импотенция, повышение потенции, эректильная дисфункцияПоказания к применению Лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.<br>Силденафил эффективен только при сексуальной стимуляции.Противопоказания Повышенная чувствительность к силденафилу или к любому другому компоненту препарата<br>Применение у пациентов, получающих постоянно или с перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").<br>Совместное применение ингибиторов ФДЭ5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, так как это может приводить к симптоматической гипотензии.<br>Безопасность и эффективность силденафила при совместном применении с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел "Особые указания").<br>Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.<br>Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по классификации Чайлд- Пью).<br>Одновременный прием ритонавира.<br>Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, перенесенные в течение последних шести месяцев инсульт или инфаркт миокарда, жизнеугрожающие аритмии, гипертензия (АД>170/100 мм рт. ст.) или артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт. ст.)) (см. раздел "Особые указания").<br>Пациенты с эпизодами развития неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва с потерей зрения в одном глазу.<br>Наследственный пигментный ретинит (см. раздел "Особые указания").<br>По зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у детей до 18 лет.<br>По зарегистрированному показанию силденафил не предназначен для применения у женщин.Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:<br>дозировка 25 мг:<br>действующее вещество: силденафила цитрат - 35,1 мг в пересчете на силденафил - 25 мг<br>вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 102 - 50,0 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 51,4 мг; кроскармеллоза натрия (примел- лоза) - 7,5 мг; повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 4,5 мг; магния стеарат - 1,5 мг;<br>вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 2,0 мг; титана диоксид Е 171 - 1,145 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 1,01 мг; тальк - 0,74 мг; лак алюминиевый на основе бриллиантового голубого - 0,096 мг; краситель железа оксид (II) желтый Е 172 - 0,0085 мг; краситель железа оксид (II) черный Е 172 - 0,0005 мг).<br>дозировка 50 мг:<br>действующее вещество: силденафила цитрат - 70,2 мг в пересчете на силденафил - 50 мг<br>вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 102 - 54,0 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 53,8 мг; кроскармеллоза натрия (примел- лоза) - 10,0 мг; повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) -10,0 мг; магния стеарат - 2,0 мг;<br>вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 2,4 мг; титана диоксид Е 171 - 1,374 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 1,212 мг; тальк - 0,888 мг; лак алюминиевый на основе бриллиантового голубого - 0,1152 мг; краситель железа оксид (II) желтый Е 172 - 0,0102 мг; краситель железа оксид (II) черный Е 172 - 0,0006 мг).<br>дозировка 100 мг:<br>действующее вещество: силденафила цитрат - 140,5 мг в пересчете на силденафил - 100 мг<br>вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая 102 - 83,5 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) - 43,0 мг; кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 15,0 мг; повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный) - 15,0 мг; магния стеарат - 3,0 мг;<br>вспомогательные вещества (оболочка): Опадрай II (поливиниловый спирт, частично гидролизованный - 3,6 мг; титана диоксид Е 171 -2,061 мг; макрогол (полиэтиленгликоль 3350) - 1,818 мг; тальк - 1,332 мг; лак алюминиевый на основе бриллиантового голубого - 0,1728 мг; краситель железа оксид (II) желтый Е 172 - 0,0153 мг; краситель железа оксид (II) черный Е 172 - 0,0009 мг).Действующее вещество СилденафилСпособ применения и дозы Внутрь.<br>Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 час до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения - один раз в сутки. Следует учитывать, что абсорбция силденафила значительно замедляется при его применении в сочетании с жирной пищей.<br>Нарушения функции почек<br>При легкой и среднетяжелой степени почечной недостаточности (КК 30-80 мл/мин) корректировка дозы не требуется, при тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин) - дозу силденафила следует снизить до 25 мг.<br>Нарушения функции печени<br>Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с повреждением печени (в частности, при циррозе), дозу силденафила следует снизить до 25 мг.<br>Совместное применение с другими лекарственными средствами<br>Совместное применение с ритонавиром не рекомендуется. В любом случае максимальная разовая доза силденафила не должна превышать 25 мг, а кратность применения - 1 раз в 48 час (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").<br>При совместном применении с ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (эритромицин, саквинавир, кетоконазол, итраконазол) начальная доза силденафила должна составлять 25 мг (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").<br>Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").<br>Пожилые пациенты<br>Корректировка дозы силденафила не требуется.Побочные действия Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и "приливы".<br>Обычно побочные эффекты силденафила слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.<br>В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.<br>Частота нежелательных реакций представлена по следующей классификации:<br>Очень часто ≥1/10%<br>Часто от ≥1 % до < 10 %<br>Нечасто от ≥ 0,1 % до <1 %<br>Редко от ≥ 0,01 % до < 0,1 %<br>очень редко < 0,01 %<br>частота неизвестна - невозможно определить на основе имеющихся данных.<br>Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь), аллергические реакции.<br>Со стороны органа зрения: часто - затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия; нечасто - боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия, покраснение глаз/инъекции склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата; редко - отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия коньюктивиты, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах; частота неизвестна - неартериитная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва, окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреальная тракция.<br>Со стороны органа слуха: нечасто - внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, звон в ушах, боль в ушах.<br>Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "приливы"; нечасто тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение или повышение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, инфаркт миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях электрокардиограммы, кардиомиопатия; редко - фибрилляция предсердий, внезапная сердечная смерть*, желудочковая аритмия*.<br>Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия, лейкопения.<br>Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.<br>Со стороны дыхательной системы: часто - заложенность носа; нечасто - носовое кровотечение, ринит, астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля; редко - чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки полости носа.<br>Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, диспепсия; нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение "печеночных" функциональных тестов от норма, ректальное кровотечение; редко - гипестезия слизистой оболочки полости рта.<br>Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - боль в спине; нечасто - миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.<br>Со стороны мочеполовой системы: нечасто - цистит, никтурия, увеличение молочных желез, недержание мочи, гематурия, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена; редко - длительная эрекция и/или приапизм, кровотечение из полового члена.<br>Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто - головная боль; часто - головокружение; нечасто - сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия; редко - судороги*, повторные судороги*, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака.<br>Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.<br>Прочие: нечасто - ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные паления, боль в области грудной клетки, случайные травмы; редко - раздражительность.<br>*Побочные эффекты выявленные во время постмаркетинговых исследований.<br>Сердечно-сосудистые осложнения<br>В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений. Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.<br>Зрительные нарушения<br>В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) - редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва ("застойный диск"), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2-кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ5. Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5-11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте ≥ 50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом. Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза перевешивает риск.<br>При использовании силденафила в дозах, превышавших рекомендуемые, нежелательные явления были сходными с отмеченными выше, но обычно встречались чаще.