Розувастатин ФТ таб. п/о плен., 10 мг

Подробные характеристики

• Общие характеристики Тип препарата лекарственный препаратРецептурный препарат даОрганы и системы кровеносная система, кровеносные сосуды, сердцеНазначение профилактика сердечно-сосудистых заболеваний, первичная гиперхолестеринемияПоказания к применению - Первичная гиперхолестеринемия по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.<br />- Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.<br />- Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете.<br />- Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина и холестерина ЛПНП.<br />- Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация холестерина ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).Противопоказания Для препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ в суточной дозе 5 мг. 10 мг и 20 мг:<br />- повышенная чувствительность к розувастатину и/или к любому другому компоненту препарата;<br />- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозу);<br />- детский возраст до 18 лет;<br />- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;<br />- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);<br />- миопатия;<br />- одновременный прием циклоспорина;<br />- у женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;<br />- предрасположенность к развитию миотоксических осложнений.<br />Для препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ в суточной дозе 40 мг:<br />- повышенная чувствительность к розувастатину и/или к любому другому компоненту препарата;<br />- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозу);<br />- детский возраст до 18 лет;<br />- одновременный прием циклоспорина;<br />- у женщин: беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции;<br />- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы;<br />- наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно:<br />§ почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);<br />§ гипотиреоз;<br />§ наличие в личном или семейном анамнезе мышечных заболеваний;<br />§ миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;<br />§ чрезмерное употребление алкоголя;<br />§ состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;<br />§ принадлежность к монголоидной расе;<br />§ одновременный прием фибратов.Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:<br />действующее вещество: розувастатин кальция - 5,2 мг (в пересчете на розувастатин 5,0 мг), или 10,4 мг (в пересчете на розувастатин 10,0 мг), или 20,8 мг (в пересчете на розувастатин 20,0 мг);<br />вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, повидон (К- 30), магния стеарат, лактозы моногидрат;<br />состав пленочной оболочки: лактозы моногидрат, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид, краситель железа оксид красный.Действующее вещество РозувастатинСпособ применения и дозы Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.<br />До начала терапии препаратом РОЗУВАСТАТИН ФТ пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестериновую диету и продолжать соблюдать ее во время терапии розувастатином. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.<br />Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг лекарственного средства РОЗУВАСТАТИН ФТ 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена до большей через 4 недели.<br />В связи с более высоким риском развития побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.<br />Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).<br />Пожилые пациенты<br />Не требуется коррекция дозы.<br />Пациенты с почечной недостаточностью<br />У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) применение препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.<br />Пациенты с печеночной недостаточностью<br />РОЗУВАСТАТИН ФТ противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе .<br />Особые популяции. Этнические группы<br />При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев . Следует учитывать данный факт при назначении препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ данным группам пациентов.<br />При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы.<br />Генетический полиморфизм<br />У носителей генотипов SLC01B1 (ОАТР1В1) С.521СС и ABCG2 (BCRP) С.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLC01B1 с.52ITT и ABCG2 С.421СС. Для пациентов-носителей генотипов С.521СС или С.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ составляет 20 мг 1 раз в сутки .<br />Пациенты, предрасположенные к миопатии<br />Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии . При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.<br />Сопутствующая терапия<br />Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ с лекарственными средствами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с этими транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с препаратом РОЗУВАСТАТИН ФТ. В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ. Если же совместное применение указанных выше препаратов и розувастатина необходимо, следует оценить соотношение польза/риск сопутствующей терапии препаратом РОЗУВАСТАТИН ФТ и рассмотреть возможность снижения его дозы.Побочные действия Побочные эффекты, отмечаемые при применении розувастатина, как правило, имеют слабую выраженность и носят временный характер. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.<br />Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении розувастатина, классифицированы по частоте встречаемости и по системам органов.<br />Частота возникновения нежелательных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).<br />Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.<br />Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2-го типа.<br />Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, головокружение; очень редко - потеря или снижение памяти; частота неизвестна - периферическая нейропатия.<br />Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боль в животе; редко - панкреатит, повышение активности "печеночных" трансаминаз; частота неизвестна - диарея.<br />Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.<br />Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз; очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.<br />При применении препарата РОЗУВАСТАТИН ФТ во всех дозах и, в особенности, при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный препарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.<br />Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдалось у незначительного числа пациентов, принимающих розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена.<br />Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - тромбоцитопения.<br />Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, одышка.<br />Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - увеличение уровней "печеночных" трансаминаз; очень редко - желтуха, гепатит.<br />При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности "печеночных" трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.<br />Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гематурия.<br />У пациентов, получавших РОЗУВАСТАТИН ФТ, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются менее чем у 1 % пациентов, получающих 10- 20 мг препарата, и приблизительно у 3 % пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме розувастатина в дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.<br />Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: частота неизвестна - гинекомастия.<br />Лабораторные показатели<br />При применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.<br />Прочие: часто - астенический синдром; частота неизвестна - периферические отеки.<br />При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушения сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения), сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении статинов.