Эффекс Силденафил таб. п/о, 50 мг, 6 шт., 6, 50 мг

Подробные характеристики

• Общие характеристики Тип препарата лекарственный препаратРецептурный препарат даОрганы и системы половая системаНазначение для улучшения эректильной функции, импотенцияПоказания к применению Лечение эректильной дисфункции, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Эффекс Силденафил эффективен только при сексуальной стимуляции.Противопоказания Повышенная чувствительность к силденафилу или к любому другому компоненту препарата.<br>Применение у пациентов, получающих постоянно или с перерывами донаторы оксида азота, органические нитраты или нитриты в любых формах, поскольку Эффекс Силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").<br>Безопасность и эффективность препарата Эффекс Силденафил при совместном применении с другими средствами лечения нарушений эрекции не изучались, поэтому применение подобных комбинаций не рекомендуется (см. раздел "Особые указания").<br>Совместное применение с ритонавиром.<br>Нарушения функции печени.<br>Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени тяжести.<br>Тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, перенесенные в течение последних 6 месяцев инсульт или инфаркт миокарда, жизнеугрожающие аритмии, артериальная гипертензия (АД > 170/100 мм рт. ст.) или гипотония (АД < 90/50 мм рт. ст.) (см. раздел "Особые указания").<br>По зарегистрированному показанию препарат Эффекс Силденафил не предназначен для применения у детей до 18 лет.<br>По зарегистрированному показанию препарат Эффекс Силденафил не предназначен для применения у женщин.Состав Состав на одну таблетку 50 мг / 100 мг:<br>Действующее вещество: силденафила цитрат 70,25 мг / 140,50 мг (в пересчете на силденафил 50,00 мг / 100,00 мг).<br>Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 26,37 мг / 252,74 мг, кальция гидрофосфат 41,25 мг / 82,50 мг, крахмал прежелатинизированный кукурузный 27,50 мг / 55,00 мг, магния стеарат 4,13 мг / 8,26 мг, кроскармеллоза натрия 2,75 мг / 5,50 мг, кремния диоксид коллоидный 2,75 мг / 5,50 мг.<br>Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид2,58 мг, полисорбат-80, тальк, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.Действующее вещество СилденафилСпособ применения и дозы Внутрь.<br>Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг силденафила примерно за 1 час до сексуальной активности.<br>С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения - 1 раз в сутки.<br>Пожилые пациенты<br>Корректировка дозы препарата ЭФФЕКС® Силденафил не требуется.<br>Нарушения функции почек<br>Для пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности (КК 30-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется.<br>Совместное применение с другими лекарственными средствами<br>Чтобы свести к минимуму риск развития постуральной гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Следует также рассмотреть целесообразность снижения начальной дозы силденафила (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Особые указания").<br>Побочные действия Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и "приливы".<br>Обычно побочные эффекты препарата ЭФФЕКС® Силденафил слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.<br>В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных явлений повышается с увеличением дозы.<br>Со стороны иммунной системы:<br>нечасто - реакции повышенной чувствительности (в т.ч. кожная сыпь), аллергические реакции.<br>Со стороны органа зрения:<br>часто - затуманенное зрение, нарушение зрения, цианопсия;<br>нечасто - боль в глазах, фотофобия, фотопсия, хроматопсия. покраснение глаз/инъекции склер, изменение яркости световосприятия, мидриаз, конъюнктивит, кровоизлияние в ткани глаза, катаракта, нарушение работы слезного аппарата;<br>редко - отек век и прилегающих тканей, ощущение сухости в глазах, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, повышенная утомляемость глаз, видение предметов в желтом цвете (ксантопсия), видение предметов в красном цвете (эритропсия), гиперемия конъюнктивы, раздражение слизистой оболочки глаз, неприятные ощущения в глазах;<br>частота неизвестна - неартериитная передняя ишемическая невропатия зрительного нерва (НПИНЗН), окклюзия вен сетчатки, дефект полей зрения, диплопия*, временная потеря зрения или снижение остроты зрения, повышение внутриглазного давления, отек сетчатки, заболевания сосудов сетчатки, отслойка стекловидного тела/витреальная тракция.<br>Со стороны органа слуха:<br>нечасто - внезапное снижение или потеря слуха, шум в ушах, боль в ушах, звон в ушах.<br>Со стороны сердечно-сосудистой системы:<br>часто - "приливы";<br>нечасто - тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, повышение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильная стенокардия, атриовентрикулярная блокада, ишемия миокарда, тромбоз сосудов головного мозга, остановка сердца, сердечная недостаточность, отклонения в показаниях электрокардиограммы, кардиомиопатия;<br>редко - фибрилляция предсердий.<br>Со стороны крови и лимфатической системы:<br>нечасто - анемия, лейкопения.<br>Со стороны обмена веществ и питания:<br>нечасто - ощущение жажды, отеки, подагра, некомпенсированный сахарный диабет, гипергликемия, периферические отеки, гиперурикемия, гипогликемия, гипернатриемия.<br>Со стороны дыхательной системы:<br>часто - заложенность носа;<br>нечасто - носовое кровотечение, ринит, астма, диспноэ, ларингит, фарингит, синусит, бронхит, увеличение объема отделяемой мокроты, усиление кашля;<br>редко - чувство стеснения в горле, сухость слизистой оболочки полости носа, отек слизистой оболочки носа.<br>Со стороны желудочно-кишечного тракта:<br>часто - тошнота, диспепсия;<br>нечасто - гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в области живота, сухость слизистой оболочки полости рта, глоссит, гингивит, колит, дисфагия, гастрит, гастроэнтерит, эзофагит, стоматит, отклонение "печеночных" функциональных тестов от нормы, ректальное кровотечение;<br>редко - гипестезия слизистой оболочки полости рта.<br>Со стороны опорно-двигательного аппарата:<br>часто - боль в спине;<br>нечасто - миалгия, боль в конечностях, артрит, артроз, разрыв сухожилия, теносиновит, боль в костях, миастения, синовит.<br>Со стороны мочеполовой системы:<br>нечасто - цистит, никтурия, увеличение молочных желез, недержание мочи, гематурия, нарушение эякуляции, отек гениталий, аноргазмия, гематоспермия, повреждение тканей полового члена;<br>редко - длительная эрекция и/или приапизм.<br>Со стороны центральной и периферической нервной системы:<br>очень часто - головная боль;<br>часто - головокружение;<br>нечасто - сонливость, мигрень, атаксия, гипертонус, невралгия, нейропатия, парестезия, тремор, вертиго, симптомы депрессии, бессонница, необычные сновидения, повышение рефлексов, гипестезия;<br>редко - судороги*, повторные судороги*, обморок, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака.<br>Со стороны кожи и подкожных тканей:<br>нечасто - кожная сыпь, крапивница, простой герпес, кожный зуд, повышенное потоотделение, изъязвление кожи, контактный дерматит, эксфолиативный дерматит;<br>частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.<br>Со стороны репродуктивной системы:<br>редко - кровотечение из полового члена.<br>Прочие:<br>нечасто - ощущение жара, отек лица, реакция фоточувствительности, шок, астения, повышенная утомляемость, боль различной локализации, озноб, случайные падения, боль в области грудной клетки, случайные травмы;<br>редко - раздражительность.<br>* Побочные эффекты выявленные во время постмаркетинговых исследований.<br>Сердечно-сосудистые осложнения<br>В ходе постмаркетингового применения силденафила для лечения эректильной дисфункции сообщалось о таких нежелательных явлениях, как тяжелые сердечно-сосудистые осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, геморрагический инсульт, транзиторная ишемическая атака, гипертензия и гипотензия), которые имели временную связь с применением силденафила. Большинство этих пациентов, но не все из них, имели факторы риска сердечно-сосудистых осложнений.<br>Многие из указанных нежелательных явлений наблюдались вскоре после сексуальной активности, и некоторые из них отмечались после приема силденафила без последующей сексуальной активности. Не представляется возможным установить наличие прямой связи между отмечавшимися нежелательными явлениями и указанными или иными факторами.<br>Зрительные нарушения<br>В редких случаях во время пострегистрационного применения всех ингибиторов ФДЭ5, в том числе силденафила, сообщали о неартериитной передней ишемической невропатии зрительного нерва (НПИНЗН) - редком заболевании и причине снижения или потери зрения. У большинства из этих пациентов были факторы риска, в частности снижение отношения диаметров экскавации и диска зрительного нерва ("застойный диск"), возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертензия, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. В обсервационном исследовании оценивали, связано ли недавнее применение препаратов класса ингибиторов ФДЭ5 с острым началом НПИНЗН. Результаты указывают на приблизительно 2-кратное повышение риска НПИНЗН в пределах 5 периодов полувыведения после применения ингибитора ФДЭ5.<br>Согласно опубликованным литературным данным, годичная частота возникновения НПИНЗН составляет 2,5-11,8 случаев на 100 000 мужчин в возрасте ≥ 50 лет в общей популяции. Следует рекомендовать пациентам в случае внезапной потери зрения прекратить терапию силденафилом и немедленно проконсультироваться с врачом.<br>Лица, у которых уже был случай НПИНЗН, имеют повышенный риск рецидива НПИНЗН. Поэтому врачу следует обсудить данный риск с такими пациентами, а также обсудить с ними потенциальный шанс неблагоприятного воздействия ингибиторов ФДЭ5. Ингибиторы ФДЭ5, в том числе силденафил, у таких пациентов следует применять с осторожностью и только в ситуациях, когда ожидаемая польза перевешивает риск.<br><br>