Пролатан гл. капли, 3

Подробные характеристики

• Общие характеристики Тип препарата лекарственный препаратРецептурный препарат даОрганы и системы глазаПоказания к применению Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей (в возрасте старше года) с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.<br />Примечание: У детей младше З лет с первичной врожденной глаукомой,<br /> терапией первой линии остается хирургическое лечение<br />(трабекулотомия/гониотомия).<br />Противопоказания Повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата. Возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены).<br>С осторожностью:<br>Афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика, пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в том числе цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); астма; герпетический кератит в анамнезе.<br>Следует избегать применения препарата Пролатан у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приёмом аналогов простагландина. Пролатан следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Пролатан у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных Пролатан необходимо применять с осторожностью.<br>Состав Состав 1 мл препарата: Активное вещество:<br />Латанопрост 0,05 мг, Вспомогательные вещества:<br />бензалкония хлорид 0,2 мг, натрия хлорид 4,10 мг, динатрия гидрофосфат безводный 4,74 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 4,60 мг, вода для инъекций до 1 мл.Действующее вещество ЛатанопростСпособ применения и дозы Режим Дозирования у взрослых (включая пожилых)<br />По одной капле в пораженный глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером.<br />Не следует осуществлять инсталляцию препарата чаще, чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции. Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше, чем через 15 мин после введения. Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить пятиминутным интервалом.<br />Режим Дозирования у Детей<br />Латанопрост применяют у детей в-той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст < 36 недель) отсутствуют. Данные у детей < 1 года сильно ограничены.Побочные действия Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33 % развилась пигментация радужной оболочки. Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инсталляции. Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (>1/lO); часто (>1/100, 4/10), нечасто (>l/1000, <1/100), редко (>l/10 000, и очень редко (<1/10 000). Частота не известна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).<br />Инфекции и инвазии<br />Частота неизвестна: герпетический кератит.<br />Со стороны органа зрения<br />Очень часто: гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство С жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации).<br />Часто: преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу.<br />Нечасто: отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит.<br />Редко: ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия.<br />Очень редко: изменения в периорбитальный области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века.<br />Частота неизвестна: киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.<br />Со стороны нервной системы<br />Частота неизвестна: головокружение, головная боль.<br />Со стороны сердца<br />Нечасто: стенокардия, ощущение сердцебиения.<br />Частота неизвестна: нестабильная стенокардия.<br />Со стороны органов Дыхания.<br />РеДко: бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка. Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: сыпь.<br />Редко: кожный зуд.<br />Очень редко: потемнение кожи век и местные кожные реакции на веках. Со стороны опорно-Двигательного аппарата и соединительной ткани Частота неизвестна: миалгия, артралгия. Общие нарушения и местные реакции<br />Очень редко: боль в груди.<br />Дети<br />Согласно результатам двух краткосрочных (<12 недель) клинических исследований у 93 детей профиль безопасности латанопроста у детей не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.<br />Фармакологическое действие Латанопрост - аналог простагландина - является селективным агонистом рецепторов ЕР (простагландина Р) и снижает внутриглазное давление (ВГД) за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом, увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через З 4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8 - 12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.<br />Исследования на животных и у человека показали, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, у человека также описано улучшение оттока (снижение сопротивления оттоку).<br />Исследования на животных показали, что в клинических дозах латанопрост не влияет (или влияет незначимо) на внутриглазное кровообращение. При местном применении возможны конъюнктивальная или эписклеральная инъекция легкой или средней степени выраженности. По данным флюоресцентной ангиографии длительное лечение латанопростом после экстракапсулярной экстракции катаракты у обезьян не оказывало влияния на кровообращение сетчатки. При краткосрочном применении латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в заднем сегменте глаза у пациентов с искусственным хрусталиком.<br />Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и на гематоофтальмический барьер.<br />При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.<br />Дети<br />Эффективность препарата Пролатан у детей в возрасте младше 1 8 лет была показана в 12-недельном двойном слепом исследовании латанопроста в сравнении с тимололом у 107 пациентов с диагнозом интраокулярная гипертензия и инфантильная глаукома. Снижение внутриглазного давления у пациентов основной подгруппы с первичной врожденной/инфантильной глаукомой было сопоставимым между группой пациентов, получающих латанопрост и группой, получающей тимолол. У пациентов с не первично врожденными формами глаукомы (например, ювенильная открытоугольная глаукома, афакическая глаукома) отмечались такие же результаты, как и у группы с первичной врожденной глаукомой.<br />Влияние на внутриглазное давление отмечали после первой недели терапии, и оно сохранялось в течение 12-недельного периода исследования, как и у взрослых пациентов. Данные о влиянии латанопроста на внутриглазное давление у детей в возрасте младше 36 недель отсутствуют.