Ондансетрон р-р для в/в введ. и в/м введ., 2

Подробные характеристики

• Общие характеристики Тип препарата лекарственный препаратРецептурный препарат даОрганы и системы пищеварительная системаНазначение рвота, тошнота, сопровождающая терапия онкологических заболеванийПоказания к применению Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных питостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых;<br>- профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных питостатической химиотерапией у детей;<br>- профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей.Противопоказания Одновременное применение ондансетрона с апоморфином.<br>Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.<br>Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").<br>Врожденный синдром удлинения интервала QT.<br>Детский возраст до 6 месяцев по показанию "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей".<br>Детский возраст до 1 месяца по показанию "Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей".Состав 1 ампула (2 мл) содержит в качестве действующего вещества ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на ондансетрон основание) - 4,0 мг;<br>вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 1,1 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат - 0,66 мг или натрия цитрата дигидрат - 0,55 мг, сорбитол - 96,0 мг, вода для инъекций - до 2,0 мл.<br>1 ампула (4 мл) содержит в качестве действующего вещества ондансетрона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на ондансетрон основание) - 8,0 мг;<br>вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат - 2,2 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат - 1,32 мг или натрия цитрата дигидрат - 1,1 мг, сорбитол - 192,0 мг, вода для инъекций - до 4,0 мл.Действующее вещество ОндансетронСпособ применения и дозы Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых<br>Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.<br>Взрослые<br>Рекомендуемая доза составляет 8 мг, внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м) непосредственно перед началом химио- или лучевой терапии.<br>При высокоэметогенной химиотерапии максимальная начальная доза ондансетрона должна составлять 16 мг в виде 15 минутной инфузии. Однократная внутривенная доза ондансетрона не должна превышать 16 мг.<br>Эффективность ондансетрона при высокоэметогенной химиотерапии можно повысить путем однократного в/в введения дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед проведением химиотерапии.<br>При в/в введении в дозах, превышающих 8 мг, но не более максимальной 16 мг, перед лечением препарат следует разводить в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствора дескстрозы для инъекций, после чего вводить в течение не менее 15 минут. При введении ондансетрона в дозах, не превышающих 8 мг, разведения не требуется; в таком случае препарат можно вводить медленно в/м или в/в в течение не менее 30 секунд.<br>После введения первой дозы ондансетрона можно можно вводить две дополнительные дозы в/м или в/в но 8 мг с интервалом в 2-4 часа, либо обеспечить непрерывную инфузию со скоростью 1 мг/ч в течение не более 24 часов.<br>Для лечения отсроченной или затяжной рвоты спустя первые 24 часа рекомендован прием ондансетрона в лекарственных формах для ректального или перорального применения.<br>Особые группы пациентов<br>Пациенты пожилого возраста<br>При лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше все дозы в/в введения следует разводить и вводить в виде 15-минутной инфузии, а при необходимости повторного применения вводить не ранее чем через 4 часа.<br>Пациентам от 65 до 74 лет после первой дозы ондансетрона 8 мг или 16 мг в виде 15- минутной инфузии можно вводить две дополнительные дозы (не ранее чем через 4 часа), по 8 мг в виде 15-минутной инфузии.<br>Пациентам в возрасте от 75 лет и старше первая внутривенная 15-минутная инфузия не должна превышать 8 мг. После введения первой дозы 8 мг можно вводить две дополнительные дозы в виде 15-минутной инфузии (не ранее чем через 4 часа) по 8 мг.<br>Пациенты с нарушением функции почек<br>Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.<br>Пациенты с нарушением функции печени<br>У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.<br>Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина<br>У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансентрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.<br>Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией детей<br>Тошнота и рвота при химиотерапии у детей и подростков (в возрасте от 6 месяцев до 18 лет)<br>Доза ондансетрона у детей рассчитывается на основе площади поверхности тела или массы тела.<br>В педиатрических клинических исследованиях ондансетрон применялся в виде в/в инфузии после растворения препарата в 25-50 мл 0,9% раствора натрия хлорида или другом совместимом растворе в виде 15-минутной инфузии.<br>Расчет дозы в зависимости от площади поверхности тела у детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией<br>Ондансетрон следует назначать в виде однократной в/в инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед началом химиотерапии с последующим пероральным приемом через 12 ч. Прием ондансетрона перорально может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. При применении препарата в данной возрастной категории нельзя превышать дозы, применяемые у взрослых. Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых и детей<br>Взрослые<br>Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется однократная в/м или медленная в/в инъекция ондансетрона в дозе 4 мг во время вводного наркоза. Для лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде ондансетрон вводится однократно в дозе 4 мг в/м или медленно в/в.<br>Дети и подростки (в возрасте от 1 месяца до 18 лет)<br>Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде у детей, перенесших оперативное вмешательство под обшей анестезией, ондансетрон можно применять в дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после вводного наркоза или после операции.<br>Особые группы пациентов<br>Пациенты пожилого возраста<br>Имеется ограниченный опыт применения для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте 65 лет и старше, получающими химиотерапию.<br>Пациенты с нарушением функции почек<br>Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.<br>Пациенты с нарушением функции печени<br>У пациентов со средней и тяжелой степенью нарушения функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а период полувыведения значительно увеличен. Суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.<br>Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина<br>У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.<br>Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:<br>- 0,9% раствор натрия хлорида;<br>- 5% раствор декстрозы;<br>- раствор Рингера;<br>- 0,3% раствор хлорида калия и 0,9% раствор хлорида натрия;<br>- 0,3% раствор хлорида калия и 5% раствор декстрозы.<br>Растворы для в/в введения следует готовить непосредственно перед введением в соответствующих стерильных условиях.<br>Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл (8 мг/500 мл и 8 мг/50 мл, соответственно) фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными препаратами:<br>- циспластин в концентрации до 0,48 мг/мл (240 мг в 500 мл) при введении в течение от 1 до 8 ч;<br>- фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) при введении со скоростью 20 мл/ч (500 мл/24 часа). Более высокие концентрации фторурацила могут вызвать выпадение ондансетрона в осадок. Фторурацил для инфузий может содержать до 0,045 % магния хлорида дополнительно к другим вспомогательным веществам, по которым установлена совместимость;<br>- карбоплатин в концентрации от 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введении в течение от 10 мин до 1 часа;<br>- этопозид в концентрации от 0,144 мг/мл до 0,25 мг/мл (от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) при введении в течение от 30 мин до 1 часа;<br>- цефтазидим дозы в диапазоне от 250 мг до 2000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (2,5 мл на 250 мг и 10 мл на 2000 мг цефтазидима) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;<br>- циклофосфамид дозы в диапазоне от 100 мг до 1000 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 100 мг циклофосфамида) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;<br>- доксорубицин дозы от 10 мг до 100 мг восстановленного водой для инъекций препарата в соответствии с инструкциями по применению производителя (5 мл на 10 мг доксорубицина) и вводимые в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин;<br>- дексаметазон: возможно в/в введение 20 мг дексаметазона натрия фосфата медленно, в течение от 2 до 5 мин через Y-порт, с введением от 8 мг до 16 мг ондансетрона, разведенного в 50-100 мл в совместимом растворе для инфузий, в течение, приблизительно, 15 мин.Побочные действия Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи). Нежелательные реакции, наблюдаемые "очень часто", "часто" и "нечасто", обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые "редко" и "очень редко", определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже.<br>Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых.<br>Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.<br>Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; нечасто - судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий; редко - головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения.<br>Со стороны органа зрения: редко - преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения; очень редко - транзиторная слепота, преимущественно во время внутривенного введения.<br>Со стороны сердца: нечасто - аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия; редко - удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа "пируэт").<br>Со стороны сосудов: часто - чувство жара или "приливы"; нечасто - снижение артериального давления.<br>Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - икота.<br>Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор.<br>Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - бессимптомное повышение активности "печеночных" ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином).<br>Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - токсическая кожная сыпь, включая эпидермальный некролиз.<br>Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - местные реакции при внутривенном введении - жжение в месте введения.