Линезолид Канон таб. п/о плен., 600 мг, 10 шт., 600 мг

Подробные характеристики

• Общие характеристики Тип препарата лекарственный препаратРецептурный препарат даНазначение бактериальные инфекции, бактериальные инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов, бактериальные инфекции желчных путей, бактериальные инфекции кожи и мягких тканей, бактериальные инфекции нижних отделов дыхательных путейОрганы и системы дыхательная система, кожаПоказания к применению Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, если известно или подозревается, что они вызваны чувствительными к линезолиду аэробными и анаэробными грамположительными микроорганизмами (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией):<br />внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождаемые бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы);<br />госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы);<br />осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae;<br />неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes;<br />инфекции, вызванные Enterococcus faccium (штаммы, резистентные к ванкомицину), в том числе сопровождающиеся бактериемией.Противопоказания Повышенная чувствительность к линезолиду и/или другим компонентам препарата;<br />у детей младше 3 лет (для данной лекарственной формы);<br />одновременный прием с препаратами, ингибирующими моноаминоксидазы А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид), а также в течение двух недель после прекращения приема названных препаратов.<br />При отсутствии тщательного наблюдения за пациентами и мониторинга артериального давления не следует назначать линезолид:<br />пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом, карциноидным синдромом, биполярным расстройством, шизоаффективным расстройством и острым состоянием спутанности сознания;<br />пациентам, получающим следующие типы препаратов: адреномиметики (например, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин, эпинефрин, норэпинефрин, добутамин), дофаминомиметики (например, дофамин), ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5НТ1- рецепторов (триптаны), меперидин или буспирон.Состав 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 200 мг, содержит:<br />действующее вещество: линезолид 200,00 мг;<br />вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 13,80 мг, кроскармеллоза натрия 13,20 мг, маннитол 18,70 мг, магния стеарат 2,80 мг, повидон К-30 6,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 34,60 мг;<br />состав пленочной оболочки: Опадрай белый 9,00 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 3,0375 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 3,0375 мг, тальк 1,8000 мг, титана диоксид 1,1250 мг.<br />1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 300 мг. содержит:<br />действующее вещество: линезолид 300,00 мг;<br />вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 20,00 мг, кроскармеллоза натрия 19,00 мг, маннитол 27,00 мг, магния стеарат 4,00 мг, повидон К-30 10,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 50,00 мг;<br />состав пленочной оболочки: Опадрай белый 13,00 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 4,3875 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 4,3875 мг, тальк 2,6000 мг, титана диоксид 1,6250 мг.<br />1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 400 мг, содержит:<br />действующее вещество: линезолид 400,00 мг;<br />вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 27,60 мг, кроскармеллоза натрия 26,40 мг, маннитол 37,40 мг, магния стеарат 5,60 мг, повидон К-30 13,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая 69,20 мг;<br />состав пленочной оболочки: Опадрай белый 18,00 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 6,0750 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 6,0750 мг, тальк 3,6000 мг, титана диоксид 2,2500 мг.<br /> 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 600 мг содержит:<br />Активное вещество: линезолид 600 мг;<br />Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 40 мг, кроскармеллоза натрия 38 мг, маннитол 54 мг, магния стеарат 8 мг, повидон К-30 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 100 мг;<br />Пленочная оболочка: опадрай белый 26 мг, в том числе: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 8,775 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 8,775 мг, тальк 5,2 мг, титана диоксид 3,25 мг.Действующее вещество ЛинезолидСпособ применения и дозы Препарат можно принимать как во время еды, так и между приемами пищи.<br />Пациентов, которым в начале терапии линезолид назначили внутривенно, в дальнейшем можно перевести на лекарственные формы линезолида для приема внутрь, при этом подбор дозы не требуется, т. к. биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.<br />Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.<br /><br />оказания (включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией)<br /><br /><br />- внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы)<br />10 мг/кг внутрь каждые 8 ч 10-14 дней<br /><br />-госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы)<br />10 мг/кг внутрь каждые 8 ч 10-14 дней<br /><br />-осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы, не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae<br />10 мг/кг внутрь каждые 8 ч 10-14 дней<br /><br />-неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes<br />Дети (от 3 до < 5 лет): 10 мг/кг внутрь каждые 8 ч.<br />Дети (5-11 лет): 10 мг/кг внутрь каждые 12 ч 10-14 дней<br /><br />-инфекции, вызванные Enterococcus faecium (штаммы, резистентные к ванкомицину), в том числе, сопровождающиеся бактериемией<br />10 мг/кг внутрь каждые 8 ч 14-28 дней<br /><br />Взрослые и дети (12 лет и старше, с массой тела не менее 40 кг)<br /><br />-внебольничная пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы), включая случаи, сопровождающиеся бактериемией, или Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы)<br />600 мг каждые 12 ч 10-14 дней<br /><br />-госпитальная пневмония, вызванная Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы) или Streptococcus pneumoniae (включая полирезистентные штаммы)<br />600 мг каждые 12 ч 10-14 дней<br /><br />-осложненные инфекции кожи и мягких тканей, включая инфекции при синдроме диабетической стопы. не сопровождающиеся остеомиелитом, вызванные Staphylococcus aureus (включая метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae<br />600 мг каждые 12 ч 10-14 дней<br /><br />-неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительные штаммы) или Streptococcus pyogenes<br />600 мг каждые 12 ч 10-14 дней<br /><br />-инфекции, вызванные Enterococcus faecium (штаммы, резистентные к ванкомицину), в том числе, сопровождающиеся бактериемией<br />600 мг каждые 12 ч 14-28 дней<br />Пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.<br />Пациентам с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. В связи с тем, что 30% линезолида удаляется при гемодиализе в течение 3 часов, линезолид должен применяться после проведения диализа пациентам, нуждающимся в нем.<br />Пациентам с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.Побочные действия Частота побочных эффектов, представленных ниже, определялась соответственно следующем) (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥1/10), часто (≥1400, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту развития невозможно).<br />Нежелательные явления, связанные с приемом линезолида, бывают обычно легкой или средней степени выраженности. Чаще остальных отмечаются диарея, головная боль и тошнота, рвота.<br />Взрослые пациенты<br />Инфекционные и паразитарные заболевания<br />Часто: кандидоз (в т. ч. кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз), грибковые инфекции;<br />Нечасто: вагинит;<br />Редко: колит, вызванный приемом антибиотиков (в т. ч. псевдомембранозный колит).<br />Нарушения со стороны крови и лимфатической системы<br />Часто: анемия;<br />Нечасто: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия;<br />Редко: панцитопения;<br />Частота неизвестна: миелосупрессия, сидеробластная анемия.<br />Нарушения со стороны иммунной системы<br />Частота неизвестна: анафилаксия.<br />Нарушения со стороны обмена веществ и питания<br />Нечасто: гипонатриемия;<br />Частота неизвестна: лактоацидоз.<br />Нарушения психики<br />Часто: бессонница.<br />Нарушения со стороны нервной системы<br />Часто: головная боль, извращение вкуса ("металлический" привкус во рту), головокружение;<br />Нечасто: судороги, гипостезия, парестезия;<br />Частота неизвестна: серотониновый синдром, периферическая нейропатия.<br />Нарушения со стороны органа зрения<br />Нечасто: затуманенное зрение;<br />Редко: появление дефектов полей зрения;<br />Частота неизвестна: нейропатия зрительного нерва, неврит зрительного нерва, потеря зрения, изменение остроты зрения, изменение цветового зрения.<br />Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения<br />Нечасто: звон в ушах.<br />Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы<br />Часто: повышение артериального давления;<br />Нечасто: аритмия (тахикардия), транзиторная ишемическая атака, флебит, тромбофлебит.<br />Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта<br />Часто: диарея, тошнота, рвота, локализованная или диффузионная боль в области живота, запор, диспепсия;<br />Нечасто: панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, жидкий стул, стоматит, изменение окраски слизистой оболочки языка и прочие нарушения состояния языка;<br />Редко: поверхностное изменение окраски эмали зубов.<br />Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей<br />Часто: изменение результатов функциональных тестов печени, повышение активности "печеночных ферментов" (в том числе, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ)); Нечасто: повышение концентрации общего билирубина.<br />Нарушения со стороны кожных покровов<br />Часто: сыпь, зуд;<br />Нечасто: крапивница, дерматит, повышенная потливость;<br />Частота неизвестна: буллезные поражения кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), ангионевротический отек, алопеция.<br />Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей<br />Часто: повышение концентрации мочевины крови;<br />Нечасто: почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови, полиурия.<br />Нарушения со стороны половых органов и молочной железы<br />Нечасто: нарушения со стороны влагалища и вульвы.<br />Общие расстройства и нарушения в месте введения<br />Часто: лихорадка, локализованная боль;<br />Нечасто: озноб, слабость, жажда.<br />Лабораторные показатели<br />Часто: повышение или снижение содержания калия или гидрокарбонатов, повышение количества нейтрофилов, эозинофилов, снижение гемоглобина, гематокрита или числа эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов, повышение активности лактатдегидрогеназы, креатинкиназы, липазы, амилазы, повышение концентрации глюкозы не натощак, снижение общего белка, альбумина, снижение содержания натрия или кальция в плазме крови;<br />Нечасто: повышение содержания натрия или кальция в плазме крови, снижение концентрации глюкозы не натощак, повышение или снижение хлоридов крови, повышение количества ретикулоцитов, снижение количества нейтрофилов.<br />Следующие побочные эффекты при применении линезолида в редких случаях относились к категории серьезных: локализованная боль в области живота, транзиторная ишемическая атака, артериальная гипертензия.<br />В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применялся максимум 28 дней, только у 2% пациентов развивалась анемия. В другом исследовании среди пациентов с опасными для жизни инфекциями, у 2,5% (33/1326) пациентов, которые получали линезолид меньше 28 дней, развивалась анемия, в то время как при применении линезолида больше 28 дней, анемия развивалась у 12,3% (53/430) пациентов.<br />Соотношение случаев развития анемии, требующей переливание крови, составило 9% среди пациентов, получающих линезолид менее 28 дней (3/33), и 15% (8/53) в тех случаях, когда линезолид применяли более 28 дней. Побочные эффекты у детей не отличаются от таковых у взрослых пациентов.