Валацикловир-АКОС таб. п/о плен., 40

Подробные характеристики

• Общие характеристики Тип препарата лекарственный препаратРецептурный препарат даОрганы и системы иммунная система, кожа, половая системаНазначение генитальный герпес, инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные вирусом герпеса, лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), лечение офтальмического опоясывающего герпеса, опоясывающий герпес (лишай), профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), профилактика рецидивов инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ)Показания к применению Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет<br> - Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis).<br>- Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом.<br>- Профилактика инфекций, вызванных цитомегаловирусом (ЦМВ), и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов.<br>Взрослые<br>- Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса.Противопоказания - Повышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру или любому другому компоненту препарата.<br>- Детский возраст до 12 лет.<br>- Детский возраст до 18 лет при лечении опоясывающего герпеса и офтальмического опоясывающего герпеса.Состав Состав ядра<br>Действующее вещество: валацикловира гидрохлорид – 556,2 мг (в пересчете на валацикловир – 500 мг);<br>Вспомогательные вещества: кальция стеарат, повидон-К90 (коллидон 90 F, пласдон К90), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), тальк, целлюлоза микрокристаллическая;<br>Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол - 4000 (полиэтиленоксид 4000, полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид (титана двуокись).Действующее вещество ВалацикловирСпособ применения и дозы Препарат Валацикловир-АКОС принимается вне зависимости от приема пищи, таблетки следует запивать водой.<br>Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis)<br>Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет<br>Рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.<br>В случае рецидивов лечение должно продолжаться 3 или 5 дней. В случае первичного герпеса, который может протекать в более тяжелой форме, лечение следует начинать как можно раньше, а его продолжительность должна быть увеличена с 5 до 10 дней. При рецидивах ВПГ наиболее верным считается назначение препарата Валацикловир-АКОС в продромальном периоде или сразу же после появления первых симптомов заболевания.<br>Применение валацикловира может предотвратить развитие поражения, если его применять при первых признаках и симптомах рецидива, вызванного ВПГ.<br>В качестве альтернативного лечения лабиального герпеса эффективно назначение препарата Валацикловир-АКОС в дозе 2000 мг 2 раза в сутки в течение 1 суток. Вторая доза должна быть принята приблизительно через 12 часов (но не раньше, чем через 6 часов) после приема первой дозы. При использовании такого режима дозирования продолжительность лечения не должна превышать 1 сутки, так как превышение продолжительности этого курса лечения не приводит к дополнительной клинической пользе.<br>Терапия должна быть начата при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса (т.е. пощипывание, зуд, жжение).<br> Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая генитальный герпес, в том числе у взрослых с иммунодефицитом<br> Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет<br>У иммунокомпетентных пациентов рекомендуемая доза составляет 500 мг 1 раз в сутки.<br>Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.<br>Взрослые с иммунодефицитом<br>У взрослых пациентов с иммунодефицитом рекомендуемая доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.<br>Через 6-12 месяцев лечения необходимо оценить эффективность терапии.<br>Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов<br> Взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет<br>Рекомендуемая доза составляет 2000 мг 4 раза в сутки, назначается как можно раньше, после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина.<br>Продолжительность лечения обычно составляет 90 дней, но у пациентов с высоким риском курс лечения может быть продлен.<br>Лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса<br>Взрослые<br>Рекомендуемая доза составляет 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.<br>Особые группы пациентов<br>Дети<br>Эффективность лечения препаратом Валацикловир-АКОС у детей не исследовали.<br>Пациенты пожилого возраста<br>Необходимо учитывать возможное нарушение функции почек у пациентов пожилого возраста, доза препарата Валацикловир-АКОС должна быть соответствующим образом скорректирована. Необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.<br>Пациенты с нарушением функции почек<br>Дозу препарата Валацикловир-АКОС рекомендуется уменьшать у пациентов с выраженным нарушением функции почек (см. режим дозирования в Таблице 2). У таких пациентов необходимо поддерживать адекватный водно-электролитный баланс.<br> Коррекция дозы препарата Валацикловир-АКОС для применения у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с нарушением функции почек<br>Показания Клиренс креатинина,мл/мин Доза препарата Валацикловир-АКОС<br>Опоясывающий герпес и офтальмический опоясывающий герпес у иммунокомпетентных взрослых (лечение)<br>не менее 50/ 1000 мг 3 раза в сутки<br>от 30 до 49/ 1000 мг 2 раза в сутки<br>от 10 до 29/ 1000 мг 1 раз в сутки<br>менее 10/ 500 мг 1 раз в сутки<br>ВПГ (лечение)<br>Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет<br>не менее 30/ 500 мг 2 раза в сутки<br>менее 30/ 500 мг 1 раз в сутки<br>Лабиальный герпес у иммунокомпетентных взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет (лечение)<br>не менее 50/ 2000 мг 2 раза в сутки<br>от 30 до 49/ 1000 мг 2 раза в сутки<br>от 10 до 29/ 500 мг 2 раза в сутки<br>менее 10/ 500 мг 1 раз в сутки<br>ВПГ (профилактика (супрессия))<br>Иммунокомпетентные взрослые и подростки в возрасте от 12 до 18 лет<br>не менее 30/ 500 мг 1 раз в сутки<br>менее 30/ 500 мг 1 раз в двое суток<br>Взрослые с иммунодефицитом <br>не менее 30/ 500 мг 2 раза в сутки<br>менее 30/ 500 мг 1 раз в сутки<br>Профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, у взрослых и подростков в возрасте от/ 12 до 18 лет<br>не менее 75/ 2000 мг 4 раза в сутки<br>от 50 до 75/ 1500 мг 4 раза в сутки<br>от 25 до 50/ 1500 мг 3 раза в сутки<br>от 10 до 25/ 1500 мг 2 раза в сутки<br> менее 10 или у пациентов на гемодиализе/ 1500 мг 1 раз в сутки<br>Дополнительная информация для показания: лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ, включая впервые выявленный и рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis), а также лабиальный герпес (Herpes labialis)<br>Опыт применения препарата Валацикловир-АКОС у детей со значениями клиренса креатинина менее 50 мл/мин/1,73 м2 отсутствует.<br>Дополнительная информация для показания: профилактика инфекций, вызванных ЦМВ, и заболеваний после трансплантации паренхиматозных органов<br>Необходимо часто определять клиренс креатинина, особенно в период, когда функция почек быстро меняется, например, сразу после трансплантации или приживления трансплантата, при этом доза препарата Валацикловир-АКОС корректируется в соответствии с показателями клиренса креатинина.<br>Дополнительная информация для показания: лечение опоясывающего герпеса (Herpes zoster) и офтальмического опоясывающего герпеса<br>Препарат Валацикловир-АКОС следует применять после гемодиализа у пациентов, которым проводят периодический гемодиализ.<br>Пациенты с нарушением функции печени<br>На основании исследования с применением однократной дозы валацикловира 1000 мг у взрослых пациентов с циррозом печени легкой или средней степени тяжести (при сохраненной синтетической функции печени) коррекции дозы препарата ВалацикловирАКОС не требуется.<br>Фармакокинетические данные у взрослых пациентов с тяжелой степенью нарушения функции печени (декомпенсированным циррозом), с нарушением синтетической функции печени и наличием портокавальных анастомозов также не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы препарата Валацикловир-АКОС, однако клинический опыт при данных патологиях ограничен.<br>Информация о дозах более 4000 мг в сутки для пациентов с инфекциями, вызванными ВПГ и ЦМВ, указана в разделе «Особые указания».Побочные действия Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена следующим образом: очень часто: > 1 на 10, часто: > 1 на 100 и < 1 на 10, нечасто: > 1 на 1000 и < 1 на 100, редко: > 1 на 10000 и < 1 на 1000, очень редко: < 1 на 10000.<br>Данные клинических исследований<br>Со стороны нервной системы<br>Часто: головная боль.<br>Со стороны желудочно-кишечного тракта<br>Часто: тошнота.<br>Данные постмаркетинговых исследований<br>Со стороны системы крови и органов кроветворения<br>Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения. В основном, лейкопения наблюдалась у больных со сниженным иммунитетом.<br>Со стороны иммунной системы<br>Очень редко: анафилаксия.<br>Со стороны нервной системы и психики<br>Редко: головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, угнетение сознания.<br>Очень редко: ажитация, тремор, атаксия, дизартрия, психотические симптомы, судороги, энцефалопатия, кома. Перечисленные выше симптомы, в основном, обратимы и обычно наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или на фоне других предрасполагающих состояний. У взрослых пациентов с трансплантированным органом, получающих высокие дозы (8 г в день) валацикловира для профилактики ЦМВ-инфекции, неврологические реакции развиваются чаще, чем при приеме более низких доз.<br>Со стороны дыхательной системы и органов средостения Нечасто: одышка.<br>Со стороны желудочно-кишечного тракта<br>Редко: дискомфорт в животе, рвота, диарея.<br>Со стороны печени и желчевыводящих путей<br>Очень редко: обратимые нарушения функциональных печеночных проб, которые иногда расценивают как проявления гепатита.<br>Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки<br>Нечасто: высыпания, включая проявления фоточувствительности.<br>Редко: зуд.<br>Очень редко: крапивница, ангионевротический отек.<br>Со стороны мочевыделительной системы<br>Нечасто: гематурия (часто связанная с другими нарушениями со стороны почек).<br>Редко: нарушение функции почек.<br>Очень редко: острая почечная недостаточность, почечная колика. Почечная колика может быть связана с нарушением функции почек.<br>Сообщалось о случаях осаждения кристаллов ацикловира в просвете почечных канальцев.<br>Необходимо соблюдать адекватный питьевой режим во время лечения.<br>Прочие: у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета, особенно у взрослых пациентов с далеко зашедшей стадией ВИЧ-инфекции, получающих высокие дозы валацикловира (8 г ежедневно) в течение длительного периода времени, наблюдались случаи почечной недостаточности, микроангиопатической гемолитической анемии и тромбоцитопении (иногда в комбинации). Подобные осложнения были отмечены у пациентов с теми же основными и/или сопутствующими заболеваниями, но не получающих валацикловир.